Pflichttext

Nordimet® 7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg/17,5 mg/20 mg/22,5 mg/25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/in einem Fertigpen. Wirkstoff: Methotrexat (MTX). Zus.: 1 ml Lsg. enthält 25 mg MTX. 1 Fertigspritze/1 Fertigpen mit 0,3 ml/0,4 ml/0,5 ml/0,6 ml/0,7 ml/0,8 ml/0,9 ml/1 ml enthält 7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg/17,5 mg/20 mg/22,5 mg/25 mg MTX. Sonst. Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH Einst., Wasser f. Inj.-Zwecke. Anw.: Akt. rheumat. Arthritis b. Erw.; Polyarthr. Form. d. schweren, akt. juv. idiopath. Arthritis (JIA) b. mangel. Anspr. auf NSAR; mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erw., die für system. Ther. geeignet sind sowie schwere Psoriasis arthropathica (Psoriasis-Arthritis) bei Erw.; Induktion einer Remission bei erw. Pat. mit mittelschw., steroidabh. Morbus Crohn in Komb. mit Kortikosteroiden u.zur Aufrechterhaltung der Remission b. Pat., die auf Methotrexat angesprochen haben, als Monotherapie. Gegenanz.: Überempfindl. geg. MTX od. sonst. Bestandteile; schwere Leberinsuff. (Serumbilirubin > 5 mg/dl); Alkoholabusus; schw. Niereninsuff. (Kreatinin-Cl. unter 30 ml/min); Vorbesteh. Blutdyskrasien wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie od. sign. Anämie; Immundefizienz; schw., akute od. chron. Infekt. wie Tuberkulose u. HIV; Stomatitis, Geschwüre i. d. Mundhöhle u. bekannte akt. gastroint. Ulzera; Schwang. u. Stillzeit; gleichz. Impfung m. Lebendimpf. Warnhinw.: Zytotox. mit Vorsicht handhaben. MTX zur Therapie von rheumatolog. od. dermatolog. Erkr. nur 1 x wöchentl. anwenden. Fehlerhafte Dos. kann zu schwerw. Nebenw. einschließl. tödl. Verlauf führen. Nebenw.: Schwerwiegendste Nebenw. schließen Knochenmarksuppr., Lungentox., Hepatotox., Nierentox., Neurotox., thromboemb. Ereign., anaphyl. Schock u. Stevens-Johnson-Syndrom ein. Sehr häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Übelkeit, Appetitverlust, Abdominalschm., auffällige Leberfkt.-Werte (ALAT, ASAT, alk. Phosphatase u. Bilirubin erhöht). Häufig: Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschm., Müdigk., Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft i. Verbind. mit Eosinophilie. Sympt. einer pot. schweren Lungenerkr. (interstitielle Pneumonitis) sind: trock. Reizhust., Kurzatmigkeit u. Fieber, Ulzerat. i. Mund, Diarrhö, Exanthem, Erytheme, Pruritus. Gelegentlich: Pharyngitis, Panzytopenie, Manifestation Diabetes mellitus, Depression, Verwirrtheit, Schwindel, gastroint. Ulzerat. u. Blutungen, Enteritis, Erbr., Pankreatitis, Zirrhose, Fibrose u. Leberverfettung, verring. Serum-Albumin, Lichtempfindl., Haarausfall, Zunahme v. Rheumaknötchen, Hautulzerat., Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauterupt., Urtikaria, Arthralgie, Myalgie, Osteoporose, Entz. u. Ulzerat. d. Harnblase, Nierenfunktionsstör., Miktionsstör., vaginale Entz. u. Ulzerat. Selten: Infekt. (einschl. Reaktivierung inaktiver chron. Infekt.), Sepsis, Konjunktivitis, allerg. Rkt., anaphylakt. Schock, Hypogammaglobulinämie, Stimmungsschwank., Sehstör., Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade, Hypotonie, thromboembol. Ereig., Lungenfibrose, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Kurzatmigkeit u. Asthma bronchiale, Pleuraerguss, Gingivitis, akute Hepatitis, verstärkte Pigment., Akne, Petechien, Ekchymose, allerg. Vaskulitis, Stressfraktur, Nierenversagen, Oligurie, Anurie, Elektrolytstör., Fieber, Wundheilungsstör. Sehr selten: Lymphom, Agranulozytose, schwere Verläufe v. Knochenmarkdepression, lymphoproliferative Erkr., Schmerz, muskul. Asthenie, Parästhesie/Hypoästhesie, Geschmacksveränd. (metall. Geschmack), Krampfanfälle, Meningismus, akute asept. Meningitis, Lähmung, Sehverschl., Retinopathie, Hämatemesis, Hämatorrhö, tox. Megakolon, Lebervers., Stevens-Johnson-Syndrom, tox. epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), verstärkte Pigment. d. Nägel, akute Paronychie, Furunkulose, Telangiektasie, Libidoverlust, Impotenz, Gynäkomastie, Oligospermie, Menstruationsstör., vaginaler Ausfluss. Häufigkeit nicht bekannt: Eosinophilie, Enzephalopathie/Leukenzephalopathie, Epistaxis, pulm. alveoläre Blutung, Exfoliation der Haut/ exfoliative Dermatitis, Osteonekrose d. Kiefers, Proteinurie, Asthenie, Nekrosen an der Injektionsstelle, Ödem. Bei subkutaner Anwend. nur leichte lokale Hautreakt. (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärb., Pruritus, starker Juckreiz, Schmerzen) die i. Laufe d. Behandl. abnehmen. Weitere Info. s. Fach- und Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Nordic Group B. V., Siriusdreef 41, Hoofddorp, Niederlande. Örtlicher Vertreter: Nordic Pharma GmbH, Fraunhoferstr. 4, 85737 Ismaning. Stand 10/2023.